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Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器
隨著生物制造能力的快速增長(zhǎng)，需要在無風(fēng)險(xiǎn)和一定的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，最終用戶面臨著純化各種新生物制劑的挑戰(zhàn)，例如單克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物和基因治療的新模式。Entegris在控制顆粒和雜質(zhì)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，正在將我們?cè)诎雽?dǎo)體應(yīng)用中高純度制造方面的豐富知識(shí)帶入生命科學(xué)市場(chǎng)。
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器采用一次性囊式，比傳統(tǒng)的不銹鋼外殼盒占地面積更小，能為終端用戶提供了良好的靈活性和適應(yīng)性。這種靈活性允許最終用戶向上和向外擴(kuò)展 模板，提高工藝經(jīng)濟(jì)性，實(shí)現(xiàn)多用途設(shè)施，同時(shí)也能降低污染進(jìn)入制造過程的風(fēng)險(xiǎn)。
應(yīng)用領(lǐng)域 ·醫(yī)藥 ·單克隆抗體 ·抗體-藥物結(jié)合物(ADC) ·基因療法和方式 ·緩沖器中生物負(fù)荷的減少 ·生物制造用液體的無菌過濾 ·中間體和原料過濾
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器功能和特點(diǎn)
Gamma 穩(wěn)定和可高壓滅菌材料 | 使用堿液或高壓滅菌器進(jìn)行滅菌，或與伽馬照射組件一起使用以消除生物污染 |
滅菌等級(jí)符合細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)(ASTM F838) | 確保過濾緩沖液后不存在細(xì)菌 |
現(xiàn)場(chǎng)或與集成兼容 | 高壓滅菌器具有允許用戶選擇原位集成緩沖過濾器的優(yōu)勢(shì)，以滿足他們自己特定的模板和需求 |
| Gamma 能力確保集成商可以將這些過濾器連接到任何客戶特定的一次性組件中，提供無菌的最終組裝產(chǎn)品 | |
廣泛的化學(xué)兼容性 PH 1-14 | 允許在包括酸和堿在內(nèi)的一系列化學(xué)物質(zhì)中使用 |
| 優(yōu)秀的流速 | 達(dá)到或超過其他市售過濾器，允許在有限的時(shí)間內(nèi)處理更多的體積 |
尺寸
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過濾器規(guī)格
| 過濾效率 | 0.22μm | |
| 材料 | 材質(zhì) | 聚醚砜(PES) |
| 支撐 | 聚酯纖維 | |
| 膜邊 | 聚丙烯/聚乙烯共聚物 | |
| 鐵芯、保持架、端蓋 | 聚丙烯 | |
| O 型環(huán)（密封圈） | 硅樹脂 | |
| 密封技術(shù) | 無需粘合劑的熱粘合 | |
| 過濾面積 | ≥0.72㎡/10"裝置 | |
| 最大操作條件 | 最大正向壓差 | 4.0 bar (60 psi) @ 25°C (77°F) |
| 2.5 bar (40 psi) @ 60°C (140°F) | ||
| 最大反向壓力 | 1.7 bar (25 psi) @ 25°C (77°F) | |
| 多次滅菌循環(huán) | 2 次高壓滅菌循環(huán)，在 127°C (261°F) 下 30 分鐘 | |
| Gamma穩(wěn)定 | 高達(dá) 45 kGy 的穩(wěn)定Gamma照射 | |
| 內(nèi)毒素釋放 | <0.25 EU/mL 由 LAL 測(cè)試確定 | |
| TOC | 用 10 L/10" 水沖洗裝置后<0.5 mg/L v | |
| 導(dǎo)電性 | 10 L/10" 裝置水沖洗后≤1.3 µS/cm | |
| 材料毒性 | 所有組件均符合 USP<87>VI 類塑料生物反應(yīng)測(cè)試的要求 | |
| 質(zhì)量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系制造 | |
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